Изготовление офтальмологических растворов. Изготовление офтальмологических растворов Технология изготовления глазных капель и примочек

Изготовление офтальмологических растворов

Изготовление капель глазных растворением лекарственных и вспомогательных веществ.Так же как и в случае других жидких лекарственных форм, при приеме рецепта (или требования из отделения больницы) проводят фармацевтическую экспертизу прописи. На этом этапе важно установить, является ли пропись

официнальной, т. е. имеется ли данный состав в соответствующем нормативном документе (ГФ, Методических указаниях по изго­товлению стерильных растворов в аптеке, приказе «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и др. ). Дозы в случае офтальмологических растворов не проверяют, так как они являются жидкостями для наружного применения. Все офталь­мологические растворы изготавливают в асептических условиях. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм». Расчеты. В первую очередь следует провести расчеты осмоти­ческой активности выписанного в прописи раствора. В соответ­ствующей таблице ГФ находят и записывают на оборотной сторо­не ППК значения изотонических эквивалентов по натрия хлори­ду всех лекарственных веществ прописи. Далее рассчитывают, ка­кому количеству натрия хлорида эквивалентна выписанная в про­писи масса каждого из лекарственных веществ. Для гипотониче­ских растворов рассчитывают количество натрия хлорида или иного изотонирующего вещества, которое следует добавить для изото-нирования раствора. Натрия хлорид может быть добавлен в виде порошка или 10% раствора.

Технология изготовления. Для выполнения требования стериль­ности в асептических условиях в стерильной подставке в полови­не объема воды очищенной (объем воды может быть больше по­ловины в зависимости от растворимости веществ) растворяют лекарственные вещества. Находящиеся на предметно-количествен­ном учете вещества получают по оформленному рецепту и добав­ляют к отмеренному объему воды. После растворения добавляют рассчитанное количество натрия хлорида (в случае необходимо­сти, если раствор гипотоничен). Если применяют 10% концентри­рованный раствор, его добавляют после фильтрования раствора лекарственных веществ.

Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стериль­ной ваты. Фильтр предварительно тщательно промывают стериль­ной водой очищенной. После фильтрования раствора фильтруют оставшийся объем растворителя через тот же фильтр. Для фильт­рования могут быть использованы фильтры стеклянные с порами размером 10— 16 мкм. При фильтровании через стеклянные и дру­гие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мемб­раны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разряжения. В случае присутствия в растворе механических вклю­чений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.

Если раствор изготовлен по стандартной прописи, его оформ­ляют для стерилизации, указанной в нормативных документах, снабдив биркой с указанием даты, названия раствора, времени

стерилизации. Стерилизуют при температуре 120 + 2 °С в течение 8 мин (объем раствора доводят до 100 мл). После стерилизации вновь проверяют отсутствие механических включений и оформ­ляют раствор к отпуску. Растворы по нормированным прописям могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготов­ки и их отпускают из аптеки при предъявлении рецепта.

Если раствор готовят не по стандартной прописи, или в нор­мативных документах не указан режим стерилизации, его не сте­рилизуют термическими методами, готовят в асептических усло­виях с использованием стерильной воды очищенной. Однако воз­можно применение метода мембранной фильтрации (стерилизу­ющее фильтрование).

Концентрированные растворы.Некоторые лекарственные веще­ства выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0, 01 %, 0, 02%, 0, 1 % и т. д. ). В сочетании с малым объемом раствора, вы­писанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малораство­римых) лекарственных веществ.

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекар­ственных веществ (однокомпопептные и комбинированные). Но­менклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в «Методических указаниях по изготовлению сте­рильных растворов в аптеках». В данный перечень включены толь­ко те прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества; выдерживают термические методы стерилизации, име­ют методики анализа (для химического контроля) и установлен­ные сроки годности (табл. 12. 3).

Стерильные концентрированные растворы используют для из­готовления офтальмологических растворов, не подлежащих сте­рилизации. Срок годности глазных капель, изготовленных из сте­рильных концентратов (по нестандартным прописям) — 2 сут. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими кон­центратами должны быть использованы в течение суток. Также в течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, но не подвер­гавшиеся стерилизации. Их используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом сте­рилизации.

При выполнении расчетов, связанных с изготовлением кон­центрированных растворов, так же как и при изготовлении кон­центрированных растворов для бюреточной установки, следует учитывать возможное изменение объема при концентрациях рас­творов 3 % и более. Все расчеты вносят в книгу учета лаборатор­ных и фасовочных работ.

Частная технология глазных капель

Технология такая же, как инфузионных растворов – готовят в асептических условиях и стерилизуют.

1. Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% – 10 мл

D.S. По 2 кап. 3 раза в день в правый глаз.

Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения.

Пилокарпина гидрохлорид – вещество списка А, белый кристаллический порошок, очень легко растворим в воде, растворы 1, 2 и 6% стерилизуют при 120 о С 8 минут. Готовят на воде очищенной, применяют для снижения ВГД (глаукома).

Расчет изотонии: Е = 0,22

0,09 – (0,22 ·0,1) = 0,068

Рабочая пропись – на оборотной стороне ППК

пилокарпина гидрохлорида 0,1

натрия хлорида 0,07

воды очищенной 10 мл

общий объем 10 мл

Суммарный процент сухих веществ 1,7%, что меньше 3%, поэтому прирост объема не учитываем.

Приготовление: в асептических условиях. Отмеривают цилиндром
10 мл воды очищенной. В подставку отливают 5 мл воды из цилиндра, растворяют пилокарпин и натрия хлорид 0,07, раствор профильтровывают через предварительно промытый стерильный фильтр – двойной складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты в стерильный флакон для отпуска. Смотрят на чистоту и через тот же фильтр профильтровывают оставшиеся в цилиндре количество воды. Проводят анализ. Флакон укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком под обкатку.

Стерилизуют при 120 о С 8 минут. После стерилизации проверяют чистоту, цветность, качество укупорки. Этикетка розового цвета «Глазные капли» способ применения, дата изготовления. Хранить в прохладном, защищенном от света месте (все глазные капли). Хранение 30 суток.

Не на ПКУ, без сигнатуры. После стерилизации еще раз проверяют чистоту, цветность, качество укупорки.

2. Rp.: Sol. Sulfacyli-natrii 20% – 10 мл

D.S. По 1 капле в оба глаза.

Сульфацил натрия – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Проверка изотоничности – концентрация высокая – раствор гипертоничный. NaCl не добавляют. Пропись стандартная, по пр. 214 – готовят со стабилизаторами.

Рабочая пропись: сульфацила натрия – 2,0

натрия тиосульфата – 0,015 (0,02)

раствор HCl 1 м 0,035 мл

0,1 м – 0,35 мл (7 кап)

воды очищенной до 10 мл.

общий объем 10 мл

Приготовление: в подставку наливают примерно 5 мл воды очищенной, растворяют сульфацил натрия, натрия тиосульфат и хлористоводородную кислоту 7 кап, раствор фильтруют через промытый фильтр в стерильный цилиндр и промывают фильтр водой в цилиндр до 10 мл.

Раствор переливают во флакон для отпуска, упаковывают резиновой пробкой и металлическим колпачком, маркируют флакон и стерилизуют при 120 0 С 8 минут. Хранение 30 суток.

ПРИМЕРЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Пример 1

Изготовление глазных капель растворением лекарственного вещества Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 1% – 10 ml

D.S. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз. В приказе Минздрава № 214 указаны:

– состав раствора: 0,1 г атропина сульфата, 0,08 г натрия хлорида, воды очищенной до объема 10 мл;

– условия стерилизации: температура 100 “С – 30 мин;

– хранение: по списку А;

– срок годности: при температуре 3-5 “С – 30 сут.

В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0,1г атропина сульфата и 0,08 г натрия хлорида приблизительно в 5 мл воды очищенной из цилиндра, содержащего 10 мл воды очищенной. Раствор фильтруют через предварительно промытую фильтровальную бумагу и медицинскую вату (или стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм) в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество воды.

Раствор контролируют на качественное и количественное содержание атропина сульфата и натрия хлорида и на отсутствие механических включений.

Флакон укупоривают пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют в паровом стерилизаторе текучим паром. После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических включений, оформляют этикеткой розового цвета и дополнительной этикеткой «Обращаться осторожно». Флакон опечатывают и оформляют копию рецепта.

Пример 2

Приготовление глазных капель из концентрированных растворов Rp.: Riboflavini 0,001 Acidi ascorbinici 0,02 Kalii iodidi 0,3

Solutionis аcidi borici 2% – 10 ml

M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

На данную пропись НД нет. Расчет свидетельствует о том, что за счет выписанных количеств калия йодида и кислоты борной раствор является гипертоническим. Все ингредиенты имеются в виде стерильных концентрированных растворов.

В стерильный флакон отмеривают 3,3 мл воды очищенной, 5 мл 0,02% раствора рибофлавина в комбинации с 4% раствором кислоты борной, 0,2 мл 10% раствора кислоты аскорбиновой, 1,5 мл 20% раствора калия йодида.

Раствор контролируют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой.

Пример 3

Внутриаптечная заготовка глазных капель Rp.: Riboflavini 0,002 Solutionis Citrali 0,01% – 10 ml

В соответствии с прописью, указанной в приказе Минздрава, раствор на 10 флаконов готовят следующим образом: 0,02 г рибофлавина и 0,9 г натрия хлорида растворяют в 99мл горячей воды очищенной. Раствор фильтруют и стерилизуют. После охлаждения раствора к нему в асептических условиях добавляют 1 мл 1% раствора цитраля спиртового.

Правило 7

Цитраль не выдерживает стерилизации и сорбируется материалом резиновых пробок. Поэтому его спиртовой раствор вводят под пробку стерильного офтальмологического раствора в асептических условиях.

Срок годности – 2 сут при температуре не выше 25 ?С или 5 сут – при температуре 3-5 ?С. Причиной малых сроков годности капель является уменьшение концентрации цитраля из-за его сорбции резиновой пробкой.

Укупорка флаконов полиэтиленовыми пробками позволяет увеличить срок годности капель до 1 мес при хранении в прохладном темном месте.

ГЛАЗНЫЕ РАСТВОРЫ

Глазные растворы применяются в виде примочек, ирригационных растворов (для орошения в офтальмохирургии), растворов для очис- тки, дезинфекции и хранения мягких контактных линз.

Способы обеспечения качества глазных растворов в основном такие же, как и глазных капель: они должны быть стерильны, стабильны, не содержать механических включений. Примочки и ирригационные растворы должны быть изотоничны, и это имеет более важное значение, чем при изготовлении капель. Чаще всего глазными примочками назначают растворы: фурацилина, натрия гидрокарбоната, кислоты борной, этакридина лактата.

Пример 4

Rp.: Solutionis Furacilini 1:5000 100 ml D.S. Глазная примочка.

Приказом МЗ № 214 0,02% раствор фурацилина изотонируют натрия хлоридом (0,85%). Раствор стерилизуют при температуре 100 град.С 30 мин или при 120+2 “С 8 мин.

Срок годности раствора – 30 сут при температуре не выше 25град.?С в защищенном от света месте.

В асептических условиях в стерильной подставке растворяют 0,02 г фурацилина и 0,85 г натрия хлорида в 100 мл горячей воды очищенной. Раствор фильтруют в стерильный флакон нейтрального стекла, проверяют отсутствие механических включений. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, обкатывают алюминиевым колпачком, маркируют и стерилизуют. После стерилизации раствор повторно проверяют на отсутствие механических включений и оформляют этикеткой.

ГЛАЗНЫЕ МАЗИ

Помимо растворов и тонких суспензий, в виде глазных лекарственных форм используются мази, которые применяют путем закладывания за веко. Состав мазей разнообразен. Часто встречаются глазные мази с антибиотиками, сульфаниламидами и др.

Цель применения может быть различной (дезинфекция, обезболивание, расширение или сужение зрачка, понижение внутриглазного давления и пр.).

Правило 8

Глазные мази обладают свойством задержки препарата в конъюнктиве глаза дольше, чем суспензии и растворы. Большинство мазей после введения временно ухудшают зрение, поскольку они являются вязкими и не смываются слезной жидкостью. Поэтому глазные мази рекомендуют использовать на ночь.

К глазным мазям, помимо общих требований (равномерность распределения лекарственных веществ, индифферентность и стойкость основы), предъявляют ряд дополнительных требований, что объясняется способом их применения:

1. Мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.

2. Глазные мази необходимо готовить с соблюдением условий асептики.

3. Размер частиц лекарственных веществ должен быть минимальным, чтобы предотвратить раздражение глаза.

Рекомендуется измельчение до размера частиц менее 10 мкм.

Особенности изготовления глазных капель и примочек с борной кислотой Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Бойко И.А.

В статье рассматривается технология изготовления глазных капель и офтальмологических растворов с борной кислотой . Указаны особенности изготовления, даны примеры расчетов

Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине , автор научной работы — Бойко И.А.

Текст научной работы на тему «Особенности изготовления глазных капель и примочек с борной кислотой»

СИМВОЛ НАУКИ ISSN 2410-700X № 4/2019

преподаватель высшей школы ФГБОУ ВО КГМУ МЗ РФ Медико-фармацевтический колледж,

г. Курск, РФ Е-тай: [email protected]

ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И ПРИМОЧЕК

С БОРНОЙ КИСЛОТОЙ

В статье рассматривается технология изготовления глазных капель и офтальмологических растворов с борной кислотой. Указаны особенности изготовления, даны примеры расчетов.

Глазные капли, примочки, борная кислота, технология изготовления, растворы.

Данная тема является актуальной, так как заболевания глаз-это причина временной нетрудоспособности в 80% и причина слепоты в 20% случаях. Поэтому изучение технологии изготовления глазных капель и примочек очень важно [1,2].

Рассмотрим на примере рецепта:

Rp: Zinci sulfatis 0, 03 Sol. acidi borici 1%-10ml M.D.S. По 2 капли 3 раза в день

Данная лекарственная форма – глазные капли из термостабильных веществ общего списка. Готовим с использованием концентратов в асептических условиях.

К-ты борной: 1,0 – 100мл

Aqua purificatae ster. 3 ml Sol. Zinci sulfatis (1:100) 3 ml Sol. acidi borici (1:25) 4 ml Уобщ= 10ml

1,0 – 0,53 №С1 0,1 – х №С1

1,0 – 0,12 №С1 0,03 – х №С1 0,0036+0,053=0,06 0,09-0,06=0,03 №С1

1,0к-ты борной – 0,53 №С1 Х – 0,03 Х=0,06

Р-р ZnSO4( 1:100) 0,03*100=3 мл Р-р к-ты борной (1:25) 0,16*25=4 мл Воды=10-(3+4)=3 мл

Технология изготовления. Проводим комплекс асептических мероприятий. Отмериваем 3 мл воды очищенной стерильной, помещаем во флакон для отпуска. Отмериваем во флакон 3 мл раствора цинка сульфата (1:100), 4 мл раствора борной кислоты (1:25). Смешиваем.

Оформляем к отпуску. Этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Приготовлено

СИМВОЛ НАУКИ ISSN 2410-700X № 4/2019

асептически », «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок годности 2 суток.

Rp: Sol. acidi borici isotonicae 80 ml D.S. Глазная примочка

Данная лекарственная форма – глазная примочка из термостабильного вещества.

0,9-100мл Aqua purificatae (t) 80 ml

Х-80 мл x=0,72NaCl Acid bonci 1 4

Э =o 53 Уобщ=80 ml

Эк-ты борной 0,53 , ЛЛ 0

1,0-0,53NaCl Х- 0,72NaCl х=1,4

Технология изготовления. Проводим комплекс асептических мероприятий. В подставку отмериваем 80 мл горячей воды очищенной. Отвешиваем 1,4 кислоты борной, растворяем в подставке. Через ватный тампон, промытый водой очищенной, фильтруем раствор. Проверяем чистоту. Укупориваем, стерилизуем при 120°С – 8мин. Проверяем чистоту.

Оформляем к отпуску, основная этикетка «Наружное» и предупредительные надписи «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок годности 30 суток.

Таким образом, данные глазные капли можно приготовить как из концентратов, так из сухих веществ. Используя борную кислоту в твердом виде, возможна стерилизация глазных капель , что увеличивает срок годности.

Список использованной литературы:

1. Гроссман В.А. Фармацевтическая технология: учеб. Пособие / В.А.Гроссман.-М.:ГЭОТАР-Медиа.2014.-320 с.

2. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа:https://www/rosmmzdrav/ru

преподаватель высшей школы ФГБОУ ВО КГМУ МЗ РФ Медико-фармацевтический колледж,

г. Курск, РФ E-mail: [email protected]

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ВИТАМИННЫХ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

В статье представлена технология изготовления витаминных глазных капель, рассмотрена особенность изготовления методом двух подставок с использованием концентрированных растворов.

Витамины, глазные капли, концентрированный раствор, асептика, чистота.

Витаминные глазные капли удерживают вторую позицию на рынке офтальмологических лекарственных форм, поэтому данная тема является актуальной [1,2]. Рассмотрим на примере рецепта.