Листья гф. ОФС.5.1.0003.15 Листья

Листья гф. ОФС.5.1.0003.15 Листья

Капли датского короля

Капли датского короля.

Российская военная фармакопея, 1913 год.

Помада

Крем Помада.

Neu Arzneibuch, 1584 год.

• Главная >
• Новости >
• Научные статьи >
• ГФ11 ч.2 Листья брусники

ГФ11 ч.2 Листья брусники

Государственная Фармакопея СССР издание 11 часть 2 1990 год (ГФ 11 ч2) Стр. 278-279 Листья брусники.

27. FOLIA VITIS-IDAEA
ЛИСТЬЯ БРУСНИКИ
FOLIA VACCINII VITIS-IDAEA
Собранные до начала цветения или после созревания плодов и высушенные листья многолетнего вечнозеленого дикорастущего кустарничка брусники обыкновенной — Vaccinium vitis-idaea L., сем. вересковых — Ericaceae.

Внешние признаки.
Цельное сырье. Листья короткпчерешковые, кожистые, эллиптические или обратнояйцевидные, на верхушке притупленные или слабовыемчатые с цельными или слегка зазубренными, завернутыми вниз краями, длиной 7— 30 мм, шириной 5—15 мм. Листья сверху темно-зеленые, снизу светло-зеленые с ясно заметными темно-коричневыми точками (железками). Запах отсутствует. Вкус горький, вяжущий.
Измельченное сырье. Кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет от светло-зеленого до темно-зеленого. Запах отсутствует. Вкус горький, вяжущий.

Микроскопия.
При рассмотрении листа с поверхности видны слегка извилистые стенки клеток верхнего и нижнего эпидермиса. Устьица мелкие, окружены двумя околоустьичными клетками, расположенными параллельно устьичной щели (парацитный тип). На нижней стороне листа имеются железки. Они состоят из многоклеточной ножки, постепенно переходящей в овальную многоклеточную головку с коричневым содержимым. По жилкам встречаются редкие одноклеточные прямые или изогнутые волоски с толстыми стенками и гладкой или слабобородавчатой поверхностью. В мезофилле содержатся редкие одиночные призматические кристаллы оксалата кальция.

Качественные реакции.
Измельченные листья в количестве 0,5 г (см. раздел «Количественное определение») кипятят с 10 мл воды в течение 2—3 мин и фильтруют через бумажный фильтр.
К 1 мл фильтрата (в фарфоровой чашке) прибавляют 4 мл раствора аммиака и по каплям 1 мл 10 % раствора натрия фосфорно-молибденовокислого в хлористоводородной кислоте; появляется синее окрашивание (арбутин).
К 2—3 мл фильтрата (в фарфоровой чашке) прибавляют 2— 3 капли раствора железоаммониевых квасцов; появляется зеленовато-черное окрашивание (дубильные вещества).
Примечание. Приготовление 10% раствора натрия фосфорно-молибденовокислого: 10 г натрия фосфорно-молибденовокислого растворяют в 75,6 мл концентрированной хлористоводородной кислоты.

Числовые показатели.
Цельное сырье. Арбутина не менее 4,5 %; влажность не более 13 %; золы общей не более 7 %; золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, не более 0,5 %; листьев почерневших и побуревших с обеих сторон не более 7 %; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм, не более 2 %; других частей растения не более 1 %; органической примеси не более 1 %; минеральной примеси не более 0,5 %.
Измельченное сырье. Арбутина не менее 4,5 %; влажность не более 13 %; золы общей не более 7 %; золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, не более 0,5 %; кусочков почерневших и побуревших листьев не более 7 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм, не более 5 %; органической примеси не более 1 %; минеральной примеси не более 0,5 %.

Количественное определение см. статью «Folia Uvae Ursi».

Упаковка.
Цельное сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25 кг нетто.
Измельченное сырье фасуют по 100 г в пакеты бумажные типа II с последующим вложением в пачки картонные 8-1-4.

Срок годности 3 года.
Мочегонное средство.

«ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Листья ОФС.1.5.1.0003.15 Folia Взамен ст. ГФ ХI Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой . »

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Folia Взамен ст. ГФ ХI

Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное

растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья

или отдельные листочки сложного листа. Листья собирают обычно вполне развитые, с черешком или без черешка .

Внешние признаки. Цельное и измельченное сырье.

Подготовка объектов к анализу:

мелкие и кожистые листья исследуют сухими;

крупные, тонкие листья (как правило, смятые) размягчают во влажной камере или путем погружения на несколько минут в горячую воду;

свежие листья исследуют без предварительной обработки .

Подготовленные к анализу листья раскладывают на стеклянной пластинке, тщательно расправляя, рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10) или стереомикроскопа (8, 16, 24 и др.).

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

1. Строение (простое, сложное непарноперистосложное, парноперистосложное, дваждыпарноперистосложное, дваждынепарноперистосложное, пальчатосложное, тройчатосложное и др.) и размеры листовой пластинки .

2. Форму листовой пластинки (округлая, эллиптическая, широкоэллиптическая, узкоэллиптическая, продолговатая, яйцевидная, широкояйцевидная, узкояйцевидная, обратнояйцевидная, округлообратнояйцевидная, широкообратнояйцевидная, ланцетная, сердцевидная, стреловидная, копьевидная, серповидная, игольчатая и др.) .

3. Глубину рассечения листовой пластинки (пальчатолопастные, перистолопастные, тройчатолопастные, пальчатораздельные, перистораздельные, тройчатораздельные, пальчаторассеченные, перисторассеченные, тройчаторассеченные) .

4. Характер основания (округлое, широкоокруглое, узкоокруглое, клиновидное, узкоклиновидное, ширококлиновидное, усеченное, выемчатое, сердцевидное и др.) и верхушки (острая, округлая, туповатая, выемчатая, оттянутая и др.) листовой пластинки .

5. Характер края листа (цельный, пильчатый, двоякопильчатый, зубчатый, городчатый, выемчатый) .

6. Наличие черешка, его размеры .

7. Характер поверхности черешка (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.) .

8. Наличие влагалища, прилистников (свободные, сросшиеся), характеристика, размеры .

9. Опушение листа и черешка (обилие и расположение волосков) .

Жилкование листа (у однодольных параллельное, дуговидное; у 10 .

двудольных перистое, пальчатое; у папоротников и примитивных семенных растений (гингко) дихотомическое) .

11. Наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа или наличие вместилищ в мезофилле .

Размеры определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги. Измеряют длину и ширину пластинки листа, длину и диаметр черешка .

Цвет определяют с обеих сторон листа на сухом материале при дневном свете .

Запах определяют при растирании .

Вкус определяют, пробуя сухое сырье или водное извлечение листьев (только у неядовитых объектов) .

Для измельченных листьев определяют измельченность размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц .

Порошок. Рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10) или стереомикроскопа (8, 16, 24 и др.). Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении под лупой или стереомикроскопом обращают внимание на опушенность фрагментов, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая железками и др.). Определяют запах и вкус (аналогично цельным и измельченным листьям). Определяют измельченность (размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц) .

Микроскопия. Цельные и измельченные листья. Готовят микропрепараты в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» из цельных листьев или кусочков пластинки листа с краем и жилкой, кусочков листа от основания и верхушки, кусочков черешка (если лист имеет черешок), рассматривая их с поверхности. При анализе толстых и кожистых листьев (эвкалипт, толокнянка, брусника) готовят поперечные срезы и «давленые»

микропрепараты. При необходимости также готовят поперечные срезы черешков .

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

1. Характер кутикулы верхнего и нижнего эпидермиса (ровная;

морщинистая, в том числе продольно-морщинистая, поперечноморщинистая, лучисто-морщинистая; штриховатая; гребневидная и др.) .

2. Форма клеток верхнего и нижнего эпидермиса (изодиаметрическая округлая, квадратная, многоугольная; полигональная прямоугольная, овальная, ромбовидная, веретеновидная, комбинированная и др.); извилистость стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса (прямые, извилистые, волнистые, зигзагообразные, зубчатые и др.), степень извилистости; утолщенность стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса (равномерная, четковидная) .

3. Наличие устьиц, их форма (круглая, овальная), размеры, частота встречаемости на верхнем и нижнем эпидермисе .

4. Тип устьичного аппарата:

аномоцитный тип (беспорядочноклеточный) – аномоцитный (или ранункулоидный) — устьица окружены неопределенным числом клеток, не отличающихся по форме и размерам от остальных клеток эпидермиса;

диацитный тип (двуклеточный) – устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели;

парацитный тип (параллельноклеточный) – с каждой стороны устьица, вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток;

анизоцитный тип (неравноклеточный) – устьица окружены тремя околоустьичными клетками, из которых одна значительно меньше двух других;

тетрацитный тип – устьице окружено 4 симметрично расположенными околоустьичными клетками: две клетки параллельны устьичной щели, а две другие примыкают к полюсам замыкающих клеток;

гексацитный тип устьице окружено 6 околоустьичными клетками:

две пары расположены симметрично вдоль замыкающих клеток, а две клетки занимают полярные положения;

энциклоцитный тип – побочные клетки образуют узкое кольцо вокруг замыкающих клеток;

актиноцитный тип – характеризуется несколькими побочными клетками, радиально расходящимися от замыкающих клеток .

5. Наличие водяных устьиц (отличаются крупным размером и расположены обычно на верхушке листа или зубчика, над гидатодой) .

6. Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над эпидермисом, погруженные в эпидермис) .

7. Наличие и строение волосков на верхнем и нижнем эпидермисе (простые и головчатые, одно- и многоклеточные, одно-, дву- и многорядные, пучковые, разветвленные и неразветвленные), их размеры, особенности мест их присоединения (наличие розетки), утолщенность стенок (толстые, тонкие стенки), характер кутикулы (ровная, бородавчатая, штриховатая) .

8. Наличие железок на верхнем и нижнем эпидермисе, их строение, размеры .

9. Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ (в паренхиме под эпидермисом) .

10. Наличие и строение кристаллических включений (одиночные кристаллы различной формы, друзы, рафиды, стилоиды, цистолиты, кристаллический песок и др.), их локализация (в паренхиме под эпидермисом, в паренхиме в виде кристаллоносной обкладки вокруг проводящих пучков и групп волокон, редко в клетках эпидермиса), размеры .

11. Наличие включений запасных питательных веществ: слизи, инулина и др. (в паренхиме под эпидермисом, реже в клетках эпидермиса) .

12. Структура мезофилла (форма клеток, однородность, расположение, наличие аэренхимы) .

13. Строение листа (дорсовентральный, изолатеральный) .

14. Строение проводящей системы листа (форма главной жилки;

количество, форма, расположение проводящих пучков в жилке; структура проводящих пучков расположение флоэмы и ксилемы, наличие механических тканей) .

15. Наличие механической ткани (колленхима, склеренхимные волокна, каменистые клетки, лубяные волокна и др.) .

16. Строение черешка: на поперечном срезе черешка листа указывают его форму в средней, базальной и апикальной части (округлая, треугольная, желобчатая, серповидная, слегка крыловидная, ширококрылатая), число и расположение проводящих пучков, наличие механической ткани (колленхимы, склеренхимы) .

Порошок. Готовят микропрепараты порошка листьев в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В микропрепаратах порошка рассматривают фрагменты листьев с главной и второстепенными жилками, фрагменты листьев с краем листовой пластинки, фрагменты верхушки листа, фрагменты в поперечном сечении, фрагменты черешка. В изучаемых частицах порошка отмечают все проявляющиеся анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных и измельченных листьев. Обращают внимание на то, что ряд элементов (волоски, железки, кристаллы, друзы и пр.) может быть отделен от частиц листа; в порошке наблюдается много фрагментов тканей и отдельных элементов: волоски и их фрагменты, железки, отдельные кристаллы оксалата кальция и фрагменты кристаллоносной обкладки, механические клетки волокна, склереиды, фрагменты секреторных каналов, вместилищ, млечников и др .

В порошке с размером частиц свыше 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах можно различить практически все признаки, характерные для цельного и измельченного сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут быть в виде обломков волосков, железок и др.; из-за разрушения клеток могут встречаться отдельные кристаллы, друзы и др .

Еще более затруднено выделение анатомо-диагностических признаков в порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм. Здесь также могут быть фрагменты различных участков эпидермиса листа, однако по возможности больше внимания следует уделить единичным элементам: отдельным волоскам, железкам, кристаллам, особенностям клеток и пр .

В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм обращают внимание на особенности строения клеток и наличие единичных элементов эпидермиса и мезофилла листа – отдельных волосков, железок, их фрагментов, кристаллов и др .

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом .

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок, реже поперечный срез листа, приготовленный из цельного или измельченного сырья после предварительного размягчения во влажной камере .

Наблюдается собственная (первичная) флуоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее яркое свечение имеют кутикула, клеточные оболочки механических тканей, элементов ксилемы, волосков, содержимое отдельных клеток или тканей мезофилла, эпидермиса листа в зависимости от их химического состава. Листья некоторых растений характеризуются ярким и специфическим свечением содержимого железок, секреторных каналов и вместилищ в зависимости от химического состава содержимого .

Качественные микрохимические и гистохимические реакции проводят в микропрепаратах листьев (на поперечных срезах, препаратах с поверхности, в порошке), чаще всего с целью обнаружения толстой кутикулы, эфирного масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища и/или канальцы), а также слизей в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» .

Качественные реакции проводят с извлечением из листьев по методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации .

Хроматография. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием стандартных образцов. Чаще всего хроматографически в извлечениях из листьев определяют компоненты эфирных масел, флавоноиды и др .

Спектр (УФ-спектр). Анализ проводят в извлечении из листьев при наличии соответствующих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения .

15. FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS

Собранные поздней осенью, зимой или ранней весной и высушенные листья культивируемого дерева эвкалипта прутовидного – Eucalyptus viminalis Labill., сем. миртовых – Myrtaceae.

Внешние признаки. Смесь двух типов листьев: листья старых ветвей – черешковые от узколанцентных до серповидно-изогнутых, остроконечные, плотные, длиной 4-27 см, шириной 0,5-5 см; листья молодых ветвей – сидячие с округлым основанием или с короткими черешками, удлиненно-яйцевидной формы, на верхушке заостренные, длиной 3,5-11 см, шириной 0,7-4 см. Встречаются листья, имеющие переходящую форму от удлиненно-яйцевидной до ланцетной. Листья голые с цельным, ровным или волнистым краем с многочисленными точками, просвечивающимися в проходящем ярком свете (вместилища с эфирным маслом).

Цвет листьев от светло-зеленого до серовато-зеленого иногда с фиолетовым оттенком и слабым сизоватым налетом. Запах ароматный, усиливающийся при растирании. Вкус пряно-горький.

Измельченное сырье. Кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм. Цвет от светло-зеленого до серовато-зеленого, иногда с фиолетовым оттенком. Запах ароматный. Вкус пряно-горький.

Микроскопия. Клетки эпидермиса листьев как старых, так и молодых ветвей с поверхности многоугольные, в центре их видны светло-серые пятна (бугорки). На поперечном срезе листа – клетки эпидермиса более или менее равносторонние с сильно утолщенными наружными стенками и толстым слоем кутикулы, выступающей в виде бугорков; устьица погружены в мезофилл листа. Листья изолатеральные. В листьях молодых ветвей палисадная ткань состоит из двух, реже трех рядов клеток; губчатая ткань и межклетники хорошо выражены. В листьях старых ветвей палисадная ткань представлена тремя, реже четырьмя рядами клеток, клетки губчатой ткани неясно выражены. Главная жилка листьев как старых, так и молодых ветвей имеет кристаллоносную обкладку, встречаются друзы оксалата кальция. Эфиромасличные вместилища крупные, округлой или овальной формы, погружены в мезофилл и занимают часто более половины толщины листа; внутри их заметны 1-2 слоя выделительных клеток.

Числовые показатели. Цельное сырье. Эфирного масла не менее 1%; влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и побуревших листьев не более 3%; других частей эвкалипта (веточек, бутонов, плодов) не более 2%; органической примеси не более 0,5%; минеральной примеси не более 0,5%.

Измельченное сырье. Эфирного масла не менее 18%; влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и побуревших кусочков листьев не более 3%; других частей эвкалипта (бутонов, плодов, кусочков веточек) не более 2%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм, не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 10%; органической примеси не более 0,5%; минеральной примеси не более 0,5%.

Количественное определение. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм. Содержание эфирного масла определяют в 10 г измельченного сырья методами 1 или 2 (ГФ XI, вып. 1, с. 290). Время перегонки 1 ч.

Упаковка. Цельное сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 20 кг нетто, измельченное – в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 30 кг нетто. Измельченное сырье фасуют по 100 г в пакеты бумажные типа II с последующим вложением в пачки картонные 8-1-4.

Срок годности. Содержание эфирного масла контролируют ежегодно.

Вопросы – ответы

Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.
Задать вопрос

• 05 Февраля 2019 Елисеев Евгений Юрьевич

Здравствуйте, вопрос: в ОФС 1.1.0010.18 есть строка хранение ЛС осуществляется при относительной влажности 60 /-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в НД.Означает ли это, что ЛС не требующих особых условий влажности (например, сухое место) нужно хранить при влажности 60 /-5% и как реально осуществить эти требования?

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

В соответствии с ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 (введена в действие с 01.12.2018 г.), хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IУА, IУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Если ваша аптека находится в зоне III – «Сухая зона» (см. рисунок «Карта зон влажности РФ»), то максимальная влажность в помещениях аптеки не должна превышать 55%, соответственно в зоне II – «Нормальная зона» максимальная влажность не должна превышать 60%, соответственно в зоне I – «Влажная зона» максимальная влажность не должна превышать 65%.
Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с ОФС должны быть оснащены приборами для ежедневной регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Поддержание регламентного уровня влажности может достигаться использованием системы кондиционирования, приборами – осушителями воздуха и/или проветриванием помещений аптеки.
Карта зон влажности РФ (приложение СНиП 23-02-2003)

Уточняющий вопрос:
Здравствуйте, в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 какая должна создаваться влажность для хранения лекарственных препаратов? Предшествующая ОФС.1.1.0010.15 и действующая ОФС.1.1.0010.18 (введена в действие с 01.12.2018 г.) совершенно по разному трактуют это вопрос.
Ответ на уточняющий вопрос:
Здравствуйте! В соответствии с редакцией ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственных средств» в ГФ 13 было требование о предельном уровне влажности – «не более 60 ± 5 %» в зависимости от соответствующей климатической зоны, что предполагало диапазон влажности от минимально возможного фиксируемого значения до 60% в условиях нормальной климатической зоны (II). Эта же формулировка сохранена и в действующей ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» в ГФ 14. Кроме того, в соответствии с ОФС.1.1.0010.18, хранение влагочувствительных лекарственных средств предполагает уровень влажности воздуха не превышающей 50 %. Поэтому преемственность этой нормы о предельном уровне влажности для нас не вызывает сомнения.
Упущение, во вновь введенной в действие ОФС.1.1.0010.18, слов «не более» 60 ± 5 % влажности, носит, на наш взгляд, характер случайной ошибки, так как у существующей формулировки отсутствует какая-либо смысловая и профессиональная логика.
Вместе с тем, запрос о позиции Минздрава России по этому вопросу направлен в министерство и по мере получения ответа, мы его опубликуем.