Эпоэтин альфа инструкция по применению аналоги. Эральфон – инструкция по применению

Эпоэтин альфа (Epoetin alfa)

Содержание

Русское название

Латинское название вещества Эпоэтин альфа

Химическое название

альфа-(1-165)-Эритропоэтин (генноинженерный); гликопротеин, состоящий из 165 аминокислот

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Эпоэтин альфа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Фармакология

Стимулирует митоз и дифференциацию эритроидных клеток-предшественников. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, содержание гемоглобина, улучшает работу сердца и кровоснабжение тканей.

Биодоступность после п/к введения — 25%, C_max достигается через 12–18 ч; Т_1/2 до 24 ч после п/к введения; при в/в введении Т_1/2 составляет 5–6 ч, при периодических инъекциях в крови не кумулирует.

Применение вещества Эпоэтин альфа

Анемия: при хронической почечной недостаточности, гемодиализе, ВИЧ-инфекции на фоне лечения зидовудином, цитостатической химиотерапии, у недоношенных новорожденных; подготовка пациентов с анемией к операции с ожидаемой массивной кровопотерей.

Противопоказания

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия, железодефицитные состояния, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия вещества Эпоэтин альфа

Гипертензия, головная боль, ощущение усталости, астения, головокружение, артралгии, загрудинные боли, тошнота, рвота, диарея, отеки, тромбофилия, судороги, кожные реакции в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: полицитемия и изменение гематокрита. Специального лечения на требуется — временно отменяют эпоэтин (до нормализации гематокрита).

Пути введения

Меры предосторожности вещества Эпоэтин альфа

Не следует использовать в сочетании с растворами других лекарств. Необходимо регулярно контролировать гематокрит для предупреждения снижения эффективности и развития резистентности. Рекомендуется пользоваться пластиковыми шприцами и емкостями, избегать стеклянных.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Аптечка
Интернет-магазин
О компании
Контакты

Контакты издательства:
+7 (499) 281-91-91
E-mail: [email protected]
Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Эральфон — официальная инструкция по применению

Показания

профилактика и лечение анемий у больных с сóлидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;

профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом;

в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация Hb 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 10000, 20000 ME

анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;

профилактика и лечение анемий у больных, инфицированных ВИЧ, вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 4000, 10000 ME

лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1,5 кг.

профилактика и лечение анемий у больных с ревматоидным артритом.

Беременность и лактация

Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери от его применения превышают возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком, поэтому при лечении препаратом Эральфон необходимо прекратить грудное вскармливание.

При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела/сут; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.

Форма выпуска и состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 амп. (1 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
1000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5/2,5/2,5/2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8/5,8/5,8/5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776/4,776/4,776/4,776 мг; натрия хлорид — 5,84/5,84/5,84/5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057/0,057/0,057/0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,3 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
1000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,5 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
2000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388 мг; натрия хлорид — 2,92 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,4 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
4000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,32 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,9104 мг; натрия хлорид — 2,336 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0228 мг; вода для инъекций — до 0,4 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,6 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
10000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,8656 мг; натрия хлорид — 3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,6 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (1 мл)

эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека)
10000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,3 мл)

эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный)
3000 МЕ

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (0,5 или 0,6 мл)

эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный)
20000 МЕ

вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25/1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9/3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388/2,8656 мг; натрия хлорид — 2,92/3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285/0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,5/0,6 мл

Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц (1 мл)

Читать еще: Что послужило причиной московской усобицы? В чём вы видите истоки конфликта. Что послужило главной причиной начала Крымской войны Что послужило причиной новой усобицы кратко

эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный)
40000 МЕ

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумина раствор, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

0.3 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

0.5 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (1) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

0.6 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (1) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Побочные действия

В начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.

Со стороны ССС: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с ХПН), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (в т.ч. у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом), аплазия эритроцитарного ростка.

Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.

Особые указания

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая подсчет тромбоцитов), определение гематокрита и содержания ферритина в сыворотке крови. В пред- и послеоперационном периоде концентрацию гемоглобина следует контролировать чаще, если исходная концентрация составляла менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.

У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных лекарственных средств и/или антикоагулянтов соответственно.

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.

Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем гемоглобина более 150 г/л.

У взрослых пациентов с хронической почечной недостаточночтью, клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышать 100-120 г/л.

Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.

До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита.

Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование хронической почечной недостаточности. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз сосудистого доступа, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов.

Учитывая возможный более выраженный эффект препарата, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с хронической почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии)

Эпоэтин альфа инструкция по применению аналоги. Эральфон – инструкция по применению

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 5.84 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат – 5.8 мг или натрия цитрата дигидрат – 4.776 мг, альбумина раствор (в пересчете на сухой альбумин) – 2.5 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0.057 мг, вода д/и – до 1 мл.

0.8 мл – шприцы (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.8 мл – шприцы (3) с устройством защиты иглы – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.8 мл – шприцы (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.8 мл – шприцы (3) с устройством защиты иглы – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Читать еще: Зловонный насморк — озена, симптомы и лечение антибиотиками. Озена: симптомы и лечение Настой из лекарственных трав

Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.

После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.

После многократного в/в введения T_1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью – около 6 ч; у детей – около 6 ч.

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, или которым показано проведение диализа; у детей, находящихся на гемодиализе.

Лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.

Профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидными опухолями, получающих длительный курс химиотерапии.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).

В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).

Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤ 13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.

Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях – гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитоз.

Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях – тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).

Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).

Аллергические реакции: в отдельных случаях – слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: редко – потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).

Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.

Перед проведением обширной хирургической операции не в рамках предепозитной программы с использованием аутологичной крови противопоказано при тяжелой патологии сосудов (в т.ч. коронарных, сонных, церебральных, периферических) и при недавно перенесенном инфаркте миокарда или остром нарушении мозгового кровообращения.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.

С осторожностью применяют у пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.

С осторожностью применяют при подагре.

До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.

На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.

До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.

В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже. В пред- и послеоперационном периоде уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял менее 14 г/дл. Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита. В течение первых 8 недель терапии следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, т.к. эпоэтин альфа может вызывать умеренное дозозависимое увеличение числа тромбоцитов, самостоятельно приходящее к норме в течение курса терапии; тромбоцитоз развивается редко.

Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуется применять эпоэтин альфа при исходном уровне гемоглобина более 15 г/дл.

С осторожностью применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.

Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Следует иметь в виду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).

Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).

Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B₁₂, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.

В экспериментальных исследованиях на животных при изучении хронической токсичности эпоэтина альфа в ряде случаев наблюдались субклинический фиброз тканей костного мозга, а также анемия с признаками или без признаков гипоплазии костного мозга. Полагают, что это связано с появлением антител к эпоэтину альфа.

Мутагенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.

Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).

Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

“Эпоэтин альфа”: инструкция по применению, отзывы и аналоги

Нехарактерный уровень концентрации гемоглобина – один из признаков развития анемии. По сути, это ещё не диагноз, а только симптом, который служит визитной карточкой многих заболеваний. Прогресс подобной патологии может свидетельствовать о первичном поражении системы крови.

Стимулятор эритропоэза, известный под международным непатентованным названием как «Эпоэтин альфа», инструкция по применению позиционирует в качестве высокоэффективного реагента, фармакологические свойства которого направлены на лечение и профилактику анемий различной этиологии. Грамотно подобранная дозировка не только способствует стабилизации компонентной структуры крови, но и позитивно влияет на работу сердечной мышцы.

Читать еще: Определение тонов сердца. Тоны сердца. Причины возникновения первого и второго тонов сердца. Изменения тонов сердца

Форма выпуска и химический состав

Лекарственный продукт поставляется в аптеки в виде:

стерильных одноразовых шприцов с предустановленной дозой (конструкция предусматривает наличие дополнительной защиты иглы);
раствора во флаконах.

Роль вспомогательного ингредиента отводится:

инъекционной воде;
хлориду и дигидрат-гидрофосфату натрия;
полисорбату-80.

Биологическая активность вещества во флаконах может быть разной. Чаще всего это тысяча или две тысячи международных единиц на каждые 0,5 мл жидкости. Однако в продаже встречаются и иные формы реагента, в том числе и «Эпоэтин альфа» 10000 ед./1 мл.

Механизм фармакологического действия

Биологические и иммунологические свойства синтезированного препарата абсолютно идентичны природному эритропоэтину. Поэтому медикамент весьма эффективно угнетает симптоматику анемии и корректирует состав крови как типичный гликопротеин. Надо сказать, что «Эпоэтин альфа» прежде всего ориентирован на повышение гематокрита и нормализацию уровня гемоглобина. Его «сердечная функция», равно как и склонность компонентов к улучшению кровотока в тканях, менее выражена.

при внутривенной инъекции – четыре часа;
при подкожном вводе – около суток.

Максимальной концентрации реагента в плазме следует ожидать по истечении 12-18 часов.

Фармакокинетические нюансы

В ходе исследований было установлено, что описываемый препарат индуцирует образование антител в «латентном» режиме, а его фармакологическая значимость в процессах фиброза костного мозга близка к нулю. Белковая фракция лекарственного средства «Эпоэтин альфа» насчитывает порядка 165 аминокислот (58% от общей молекулярной массы), и это находит своё отражение в степени и качестве влияния компонентов на деление/дифференциацию клеток-предшественниц.

Многократное внутривенное введение (при условии отсутствия почечных патологий) не ведёт к аккумуляции действующего вещества; у детей в возрасте до 12 лет вероятна пролонгация периода T1/2 до 6 часов.

Показания к назначению

«Эпоэтин альфа» рекомендован к использованию, если:

анемия диагностирована как расстройство кроветворной функции, которое сопутствует онкологическому заболеванию (имеют место быть немиелоидные опухоли);
пациент испытывает необходимость в регулярном гемо- или перитонеальном диализе;
стоит вопрос о проведении комплексной хирургической операции с применением аллогенных гемотрансфузий;
больной ВИЧ-инфицирован и получает терапию на базе зидовудина;
требуется результативная профилактика.

Оптимальный режим дозирования

Для препарата «Эпоэтин альфа» справедлива формула индивидуального подбора суточной дозы. Однако общие рекомендации производителя сводятся к таким положениям и нормам:

на старте фазы коррекции: пятьдесят единиц действия (ЕД) на один килограмм массы тела, но не более трёх уколов/инфузий в неделю;
при отсутствии видимых сдвигов: 75 ЕД/кг с тем же интервалом, но не ранее чем через месяц с момента начала лечения;
в исключительных ситуация: 100-200 ЕД/кг, строго придерживаясь указанного графика инъекций (шаг повышения – 25 ЕД/месяц);
поддерживающая терапия: дозу назначают из расчёта, чтобы показатель гематокрита был в пределах 30-35 об. %.

Как показывает практика, за «стандарт» чаще всего берётся разовая норма в 30-100 ЕД/кг, которую обычно водят по окончании процедуры диализа. Оптимальная продолжительность в/в инфузии – одна-две минуты; при подкожном механизме доставки активного вещества руководствуются теми же правилами.

Классификация вероятных побочных эффектов

О сценариях атипичной реакции организма на присутствие компонентов лекарственного средства «Эпоэтин альфа» инструкция по применению сообщает следующее:

возможна визуализация симптомов, присущих вирусам гриппа – сильное головокружение, подавленность, слабость, лихорадка, острая боль в суставах/мышцах;
допустимы дисбалансы в работе сердца и кровеносных магистралей – резкое повышение АД, злокачественная гипертензия;
нельзя игнорировать риск тромбоцитоза (данное заболевание, хотя и даёт о себе знать крайне редко, однако чревато серьёзными осложнениями);
на мочевыводящую систему реагент способен влиять путём изменения количества калия и фосфатов в организме (не исключён рост уровня креатинина в плазме крови).

На кожных покровах иногда также заметны раздражения, спровоцированные введением препарата «Эпоэтин альфа». Инструкция, в частности, говорит о сыпях, экземах, ангионевротических отёках. Причём что интересно: при подкожных инъекциях процент выраженности значительно выше: на тысячу среднестатистических случаев приходится около 4 эпизодов (при в/в инфузиях – только 1,6).

Об иммунных изменениях, которые вызывались бы указанным веществом, достоверных сведений нет (внимания заслуживает разве что ранее упоминавшаяся способность медикамента индуцировать формирование антител).

Заявленные производителем противопоказания

Судя по информации, представленной в официальном руководстве, «Эпоэтин альфа» (аналоги, такие как «Бинокрит» и «Эральфон», в этом плане максимально приближены к оригиналу) не следует применять, если:

диагностирована неконтролируемая артериальная гипертензия;
у больного отмечается сверхчувствительность к ингредиентам;
предварительный анализ показал наличие критической патологии кровеносных магистралей;
пациент перенёс инфаркт (речь идёт об обозримом прошлом);
есть основания полагать, что нарушено нормальное кровообращение в отделах головного мозга.

Другими словами, старту терапии должно предшествовать медицинское обследование.

Особые указания

«Эпоэтин альфа» (торговое название структурно идентичного препарата может быть иным – например, в качестве замены могут предлагаться его аналоги: «Аэприн», «Рэпоэтин-СП», «Эпокомб», «Эпрекс» и т. д.) надлежит применять с повышенной осторожностью в отношении людей, страдающих периодическими/хроническими расстройствами периферийной мускулатуры. Это правило особенно актуально, если в анамнезе в качестве ответных мер организма на поступление тех или иных лекарств уже зафиксированы эпизоды судорожных реакций.

Не помешает бдительность и при подагре. Акценты в первую очередь необходимо расставить в вопросах, касающихся артериального давления и возникновения головной боли (антигипертензивные средства – один из вариантов медикаментозной корректировки курса). Впрочем, не менее важно оценить и истинное состояние депо железа (ещё до регулярных инъекций). Когда же проведение адекватных мероприятий не находит отражения в показателях АД, приём описываемого фармакологического продукта прекращают.

Надо помнить о том, что почечная недостаточность, онкология и ВИЧ-инфекция входят в перечень заболеваний, при протекании которых, на фоне роста концентрации гематокрита, происходит характерное понижение уровня ферритина в плазме крови. Для нивелирования диспропорции прибегают к заместительной терапии с привлечением Fe-содержащих реагентов.

Пробы на гемоглобин целесообразно брать 1 раз каждые 7 дней. Также на протяжении стартовых двух месяцев обязателен регулярный контроль количества тромбоцитов. А за 5-10 дней до хирургического вмешательства, в медикаментозную карту больного вводят вещества, обладающие антитромботическими свойствами.

Производитель не исключает, что компоненты препарата способны влиять на отдельные виды опухолей, поэтому наблюдение за пациентом не должно прекращаться даже по окончании активной фазы лечения.

Что делать в случае передозировки?

«Эпоэтин альфа» (синонимы-препараты, кстати говоря, ведут себя аналогичным образом) при передозировке действует согласно алгоритмам, заложенным в химическую формулу рекомбинантного эритропоэтина, то есть провоцирует полицитемию и колебания уровня гематокрита. Ввиду отсутствия классических антидотов, каких-то специальных мероприятий по деактивации ингредиентов не проводится – просто отменяется очередной приём лекарства.

Намеренное кровопускание применимо в экстренных случаях, когда запредельный показатель гемоглобина сигнализирует о реальной угрозе жизни.

Взаимодействие с медикаментами

При проведении многоступенчатой комплексной терапии крайне важно понимать принципы «фармакологического поведения» реагента «Эпоэтин альфа» (форма выпуска, как было сказано выше, может быть разной, но механизм биохимической реакции от этого не меняется).

Так, в частности, параллельное введение с препаратами крови положительно сказывается на оздоровительной динамике. Но нужно помнить о том, что разбавление одного раствора другим недопустимо. Лекарственный же «союз» с циклоспорином чреват понижением концентрации последнего (оптимальное объёмное соотношение доз определяется опытным путём).

Отзывы и комментарии

Анализ высказанных мнений показывает, что наибольшее число вопросов возникает тогда, когда речь заходит о доступных вариантах решения одной и той же проблемы. К примеру, мало кто из пациентов ориентируется в отличиях, которые имеют место быть между такими фармакологическими продуктами, как «Эпоэтин альфа» и «Эпоэтин бета».

В чем разница – понять несложно, если обратить внимание на комментарии докторов. Дело в том, что структурная модель природного эритропоэтина представлена двумя цепями, причём нужный эффект на систему крови оказывают обе. Производители же лекарства, из-за различий в технологии, синтезируют либо альфа-фрагмент, либо бета.

Что касается отзывов о самом препарате, то многие из тех, кому пришлось опробовать его на себе, свидетельствуют, что средство это достаточно эффективное, а в некоторых особых случаях и вовсе незаменимое для отдельных категорий больных.

голоса

Рейтинг статьи