Скандонест анализ. Скандонест: инструкция по применению

Скандонест

Состав

В состав Скандонеста входит активное вещество: мепивакаина гидрохлорида.

Дополнительные составляющие: натрия хлорид и гидроксид, инъекционная вода.

Форма выпуска

Выпускается Скандонест в виде раствор для инъекций, расфасованного в картриджи 1,8 мл. Ёмкости упакованы в пачки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 штук.

Фармакологическое действие

Для раствора характерно местное анестезирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный местно-анестезирующий препарат предлагается в форме раствора для инъекций, расфасованного в картриджи.

Применение этого лекарственного средства не допускает развитие импульсов в области нервных окончаний, а также их прохождение по нервным волокнам, способствуя блокированию натриевых каналов. Скандонест является сильнейшим местным анестетиком, действие которого сохраняется не менее 1-3 часов. Метаболизм препарата происходит в печени. В результате образуются вещества, проявляющие заметное сосудосуживающее действие.

Показания к применению

Как правило, применение Скандонеста рекомендуется в качестве местной, каудальной, проводниковой и эпидуральной анестезии при:

• терапевтических;
• хирургических;
• стоматологических вмешательствах.

Также препарат может назначаться в качестве анестетика во время лечения артериальной гипертонии, сахарного диабета и коронарной недостаточности.

Противопоказания

Применение данного препарата не рекомендовано при:

• гиперчувствительностик его компонентам;
• беременности;
• тяжёлых заболеваниях печени;
• детском и пожилом возрасте;
• сложных случаях миастении.

Соблюдение осторожности необходимо при лечении пациентов, страдающих сердечно-сосудистой и почечной недостаточностью, воспалительными заболеваниями, сахарным диабетом, в родовой период.

Побочные эффекты

Применение данного препарата может сопровождаться головной болью, головокружением, слабостью, сонливостью, двигательным беспокойством, судорожным состоянием, потерей сознания.

Также возможны нарушения в деятельности сердечно-сосудистой системы, например: повышение артериального давления, брадикардия, аритмия.

Помимо этого может пострадать деятельность выделительной системы, возникнуть симптомы аллергических реакций. Поэтому не исключено: непроизвольное мочеиспускание, появление кожной сыпи, зуда, крапивницы, ангионевротических отёков, онемения губ и языка и так далее.

Скандонест, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Согласно инструкции, назначение дозы и схемы лечения Скандонестом зависит от вида вмешательства и необходимой анестезии. В среднем, дозировка составляет 1-3мл.

Когда применяется Скандонест в стоматологии, то взрослым пациентам его назначают в разовой дозировке из расчёта 6,6мг на один кг веса, но не больше 400мг.

Передозировка

В случае передозировки могут возникать такие симптомы, как гипотензия, аритмия, потеря сознания, повышение тонуса мышц, судорожное состояние, гипоксия, гиперкапния, апноэ, ацидоз, диспноэ и даже остановка сердца.

При этом проводится лечение в виде гипервентиляции, поддержания адекватной оксигенации, вспомогательного дыхания, купирование судорог, конвульсий и так далее.

Взаимодействие

Во время лечения данным препаратом рекомендуется отказаться от применения бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов и прочих противоаритмических средств, которые усиливают угнетающий эффект на проводимость или сократимость миокарда.

Особые указания

Прежде чем планировать инъекции Скандонеста, рекомендуется, как минимум за 10 дней отменить применение ингибиторов МАО, например, Прокарбазина, Фуразолидона, Селегилина. Дело в том, что они могут повысить риск понижения артериального давления. Применять данный препарат можно только по назначению врача.

Условия продажи

Условия хранения

Для хранения раствора предназначено тёмное и прохладное место, недоступное детям.

Срок годности

Аналоги Скандонеста

К аналогам данного препарата относятся: Мепивакаин, Мепивастезин и Скандинибса.

Отзывы о Скандонесте

Как показывают отзывы о Скандонесте, этот препарат отличается высокой эффективностью, поэтому именно его используют при проведении различных хирургических, терапевтических и стоматологических вмешательствах.

Особенно активно анестезия Скандонестом применяется именно в стоматологической практике. При этом пациенты отмечают его быстрое и стабильное действие, хорошую переносимость и отсутствие нежелательных реакций.

Тем не менее, довольно часто обсуждения данного препарата связаны, не с его эффективностью, а с возможностью применения в нестандартных ситуациях, например, при беременности и лактации, а также в детском или пожилом возрасте. Считается, что, так как Скандонест без адреналина, то его можно использовать для всех. Однако применять данный анестетик рекомендуется только пациентам определённого возраста, соблюдать осторожность при наличии ряда тяжёлых хронических заболеваний и строго контролировать дозирование.

Цена Скандонеста, где купить

Купить Скандонест можно в любой российской аптеке по цене от 450 рублей.

• Интернет-аптеки России Россия

ЛюксФарма * специальное предложение

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Скандонест

Скандонест: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Scandonest

Код ATX: N01BB03

Действующее вещество: мепивакаин (Mepivacaine)

Производитель: Септодонт (Septodont) (Франция)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Скандонест – местноанестезирующее средство быстрого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный (по 1,8 мл в прозрачных стеклянных картриджах, укупоренных с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины, которые защищены алюминиевыми колпачками, по 10 или 20 картриджей в блистере, в картонной пачке 2, 3, 4, 5 или 6 блистеров и инструкция по применению Скандонеста).

Активное вещество: мепивакаина гидрохлорид, в 1 мл – 30 мг.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид и натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Скандонест является местноанестезирующим препаратом быстрого действия. Его активный компонент – гидрохлорид мепивакаина, вещество амидного типа.

Анестезирующие свойства базируются на торможении ионных потоков, которые ответственны за развитие и проведение импульса на уровне нейронных мембран.

Показания к применению

Скандонест применяется для проводниковой и инфильтрационной местной анестезии при проведении терапевтических и хирургических вмешательств в полости рта.

Противопоказания

• тяжелая миастения;
• тяжелые заболевания печени;
• порфирия;
• детский возраст до 4 лет;
• беременность;
• гиперчувствительность к компонентам в составе Скандонеста.

• почечная недостаточность;
• прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
• состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при заболеваниях печени, хронической сердечной недостаточности, сахарном диабете);
• дефицит псевдохолинэстеразы;
• воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
• возраст старше 65 лет.

В больших дозах Скандонест не рекомендуется применять либо следует применять с исключительной осторожностью в следующих случаях:

• тяжелая артериальная гипотензия;
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• тяжелая степень нарушения проводимости сердца, в т. ч. атриовентрикулярная блокада;
• брадикардия.

Скандонест, инструкция по применению: способ и дозировка

Скандонест применяется для проводниковой и инфильтрационной анестезии.

Обычная доза варьируется в пределах 1–4 мл.

Введенная в течение 2-х часов доза для взрослого человека не должна превышать 6 мл, в течение 24-х часов – 10 мл.

Детям старше 4 лет дозу определяют индивидуально в зависимости от возраста и веса ребенка, а также типа проводимой операции/манипуляции. Средняя доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Пожилым людям назначают ½ рекомендуемой дозы для взрослого.

Вводят препарат со скоростью не более 0,5 мл в течение 15 секунд, т. е. 1 картридж в минуту. Во избежание случайного введения раствора в вену необходимо контролировать аспирацию.

Рекомендуется применять наименьшую дозу, которая может обеспечить анестезию.

Побочные действия

• со стороны центральной нервной системы: расширение зрачков, двигательное беспокойство, сонливость, головная боль, зрительные и слуховые нарушения, моторный и чувствительный блок, нистагм, диплопия, тризм, слабость, головокружение, тремор, судороги, нарушение сознания вплоть до его потери;
• со стороны сосудистой системы: боль в грудной клетке, резкое снижение артериального давления, аритмии, коллапс (периферическая вазодилатация), тахикардия или брадикардия (в отдельных случаях может переходить в атриовентрикулярную блокаду);
• со стороны пищеварительной системы: тошнота, непроизвольная дефекация, рвота;
• со стороны органов дыхания: апноэ, диспноэ;
• со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание;
• со стороны крови: метгемоглобинемия;
• аллергические реакции: местные – кожная сыпь, зуд, крапивница, отек и воспаление в месте введения; системные – фарингеальный отек, бронхоспазм, ангионевротический отек; в тяжелых случаях – вызванная анафилактическим шоком сердечно-легочная недостаточность;
• прочие: онемение и парестезии языка и губ, гипотермия, удлинение анестезии.

Побочные эффекты обычно возникают в случае гиперчувствительности к компонентам в составе Скандонеста, при повышенной абсорбции или случайном внесосудистом введении раствора.

Передозировка

Основные симптомы: судороги, анафилактический шок.

Терапия определяется показаниями:

• контроль судорог: введение 10–20 мг диазепама; применять барбитураты нежелательно, поскольку они могут усилить угнетение центральной нервной системы, возможно применение миорелаксантов и средств с противосудорожным действием;
• стимулирование сердечно-сосудистой системы и легочной вентиляции: введение гидрокортизона; могут применяться растворы α- и β-адреностимуляторов или атропина сульфата;
• купирование анафилактического шока: нужно уложить больного на спину, обеспечить снабжение кислородом; назначается внутривенная инфузионная терапия с применением противошоковых препаратов.

Как антиацидозное средство, может внутривенно вводится гидрокарбонат натрия.

Чтобы избежать ухудшения состояния из-за увеличения потребности в кислороде, аналептики центрального действия применять не рекомендовано.

В случае появления серьезных симптомов передозировки показаны мероприятия, направленные на поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, требуется контролировать артериальное давление и частоту пульса.

Особые указания

Картридж следует открывать непосредственно перед применением.

Скандонест не рекомендуется использовать в период лечения ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 10 дней после их отмены.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После применения препарата следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или выполнении каких-либо потенциально опасных работ, требующих быстроты реакций и повышенного внимания.

Применение при беременности и лактации

Скандонест во время беременности не назначается.

Мепивакаин в очень малых количествах может выделяться в грудное молоко. По окончании анестезирующего эффекта грудное вскармливание может быть продолжено.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 4 лет препарат не назначается.

При нарушениях функции почек

Скандонест при почечной недостаточности назначается под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

• тяжелые заболевания печени: терапия противопоказана;
• состояния, при которых отмечается снижение печеночного кровотока (в частности, на фоне хронической сердечной недостаточности, сахарного диабета, заболеваний печени): препарат применяется с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Скандонест пациентам пожилого возраста назначается под врачебным контролем.

Лекарственное взаимодействие

• ингибиторы моноаминоксидазы (селегилин, фуразолидон, прокарбазин): возрастает риск снижения артериального давления;
• антикоагулянты (эноксапарин, далтепарин, гепарин, ардепарин, варфарин): повышается вероятность развития кровотечений;
• вазоконстрикторы (фенилэфрин, метоксамин, эпинефрин): удлиняется местноанестезирующее действие Скандонеста;
• наркотические анальгетики: развивается аддитивный эффект (такая комбинация может использоваться при проведении эпидуральной анестезии, но с учетом угнетения дыхания);
• препараты, оказывающее угнетающие действие на центральную нервную систему: усиливается их действие:
• ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические средства, тиотепа, циклофосфамид): снижается метаболизм мепивакаина;
• миорелаксирующие препараты: усиливается и удлиняется их действие;
• антимиастенические препараты: проявляется антагонизм по действию на скелетную мускулатуру, особенно при применении высоких доз (требуется дополнительная коррекция схемы лечения миастении).

В случае обработки места инъекции Скандонеста дезинфицирующим раствором, содержащим тяжелые металлы, возрастает риск развития местного отека и болезненности.

Аналоги

Аналогами Скандонеста являются: Мепивастезин, Мепивакаин ДФ, Скандинибса, Версатис, Ксилокаин, Лидокаин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Скандонесте

Пациенты оставляют преимущественно позитивные отзывы о Скандонесте. Отмечают его высокую эффективность и хорошую переносимость. Препарат часто применяется при наличии аллергии на другие анестетики.

Цена на Скандонест в аптеках

Примерная цена на Скандонест раствор для инъекций (50 картриджей по 1,8 мл) составляет 3750–6500 руб.

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

С возрастом все органы человеческого организма подвергаются инволюции (обратному развитию). Орган зрения не является исключением. Глаза становятся подвержены не.

Скандонест

Инструкция по применению:

Скандонест – средство, применяемое для местной анестезии.

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для инъекций: прозрачного, бесцветного (по 1,8 мл в картриджах из прозрачного стекла, по 10 или 20 картриджей в блистерах, в картонной пачке 2, 3, 4, 5 или 6 блистеров).

Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид, в 1 мл – 30 мг.

Дополнительные компоненты: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

Скандонест применяется для местной анестезии (проводниковой и инфильтрационной) при проведении терапевтических и хирургических вмешательств в полости рта.

Противопоказания

• детский возраст до 4-х лет;
• порфирия;
• тяжелая миастения;
• тяжелые заболевания печени;
• беременность;
• повышенная чувствительность к препарату.

• возраст старше 65 лет;
• воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
• прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
• почечная недостаточность;
• дефицит псевдохолинэстеразы;
• состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при заболеваниях печени, сахарном диабете, хронической сердечной недостаточности).

В высоких дозах Скандонест не рекомендуется назначать (либо следует применять с крайней осторожностью) при брадикардии и тяжелой степени нарушения проводимости сердца, в том числе при тяжелой артериальной гипотензии, атриовентрикулярной блокаде, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Доза для взрослых, введенная в течение 2-х часов, не должна превышать 6 мл, в течение 24-х часов – 10 мл. Людям в возрасте старше 65-ти лет дозу снижают вдвое.

Дозу для детей определяют в зависимости от возраста ребенка и его веса, а также типа проводимой манипуляции. Обычно назначают по 0,5 мг мепивакаина гидрохлорида (0,0167 мл раствора) на 1 кг массы тела.

Необходимо использовать наименьший объем, обеспечивающий анестезию.

Скандонест вводят со скоростью 0,5 мл в течение 15 секунд, т. е. 1 картридж в минуту. Во избежание случайного введения раствора в вену следует выполнять контроль аспирацией.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникнуть при гиперчувствительности к Скандонесту, случайном внесосудистом введении либо при повышенной абсорбции препарата, т. е. при резорбции из высоко васкуляризированной или воспаленной ткани.

Возможные нежелательные реакции:

• со стороны сосудистой системы: резкое снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, которая в отдельных случаях может приводить к боли в грудной клетке, атриовентрикулярной блокаде, коллапсу (периферической вазодилатации);
• со стороны центральной нервной системы: сонливость, двигательное беспокойство, тризм, нистагм, расширение зрачков, диплопия, слабость, тремор, головная боль, нарушения со стороны зрения и слуха, головокружение, моторный и чувствительный блок, судороги, нарушение сознания вплоть до его потери;
• со стороны крови: метгемоглобинемия;
• со стороны пищеварительной системы: тошнота, непроизвольная дефекация, рвота;
• со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание;
• со стороны органов дыхания: апноэ, диспноэ;
• аллергические реакции: воспаление и отек в месте инъекции, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фарингеальный отек, бронхоспазм, в тяжелых случаях – сердечно-легочная недостаточность вследствие анафилактического шока;
• прочие: удлинение анестезии, парестезии, онемение губ и языка, гипотермия.

Особые указания

Открывать картридж необходимо непосредственно перед введением.

Мепивакаин может проникать в грудное молоко, однако это количество очень мало, поэтому после окончания анестезирующего эффекта грудное вскармливание можно продолжить.

Скандонест не следует применять в течение 10-ти дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы.

После стоматологической операции с применением мепивакаина следует соблюдать осторожность при выполнении любых потенциально опасных работ, в том числе при вождении автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

• наркотические анальгетики: проявляется аддитивный эффект (это можно использовать при проведении эпидуральной анестезии, однако следует учитывать угнетение дыхания);
• вазоконстрикторы (метоксамин, эпинефрин, фенилэфрин): удлиняется местноанестезирующее действие мепивакаина;
• препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему: усиливается их эффект;
• антикоагулянты (далтепарин, гепарин, ардепарин, эноксапарин, варфарин): увеличивается вероятность развития кровотечений;
• антимиастенические препараты (особенно в высоких дозах): отмечается антагонизм по действию на скелетную мускулатуру (необходима дополнительная коррекция доз);
• ингибиторы холинэстеразы (тиотепа, циклофосфамид, антимиастенические средства): уменьшается метаболизм мепивакаина;
• миорелаксирующие средства: усиливается и удлиняется их действие;
• ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин, фуразолидон и прокарбазин): усиливается риск снижения артериального давления;
• дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы, используемые для обработки места инъекции: повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 25 ºС. Не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Скандонест : инструкция по применению

Состав

– Активное вещество: Мепивакаина гидрохлорид, 3,000г/100мл

– Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

– Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически “не содержит натрия”.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.

Фармакологическое действие

СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.

После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.

Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.

Фармакокинетика

Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.

Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация – в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечно­печеночного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.

Период полувыведения из плазмы крови у взрослых – 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.

Показания к применению

СКАНДОНЕСТ – местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).

СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.

Противопоказания

Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;

Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;

Острая интермиттирующая порфирия;

Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)

Беременность и период лактации

Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность

Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.

В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.

Способ применения и дозы

Для профессионального применения стоматологами.

Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.

Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.

Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.

Максимальные рекомендованные дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и веса пациента.

Максимальная рекомендованная доза: 4,4 мг/кг с абсолютным максимумом 300 мг мепивакаина

Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),

Рекомендованная терапевтическая доза:

Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза – 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.

Максимальная рекомендованная доза:

Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы

Особые группы пациентов

Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:

– у пожилых людей

– у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.

Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

Побочное действие

Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.

Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.

Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 – 1/1,000 – 1/10,000 – 1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;

2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;

3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;

4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;

5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;

6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;

при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.

Передозировка

Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:

• относительной передозировки, например:

– случайной инъекции в кровяной сосуд, или

ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или

– замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________

Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.

При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.

Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.

В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.

Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.

Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,

Особенности применения

СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:

У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:

– Болезнь периферических сосудов

– Аритмии, в частности желудочкового происхождения

СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.

Патенты, страдающие эпилепсией: “

Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.

Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».

Патенты с болезнью печени:

Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».

Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:

Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Пациент с порфирией:

СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.

Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.

У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).

СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:

Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.

Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».

Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.

Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:

узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.

Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.

Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.

Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.

Форма выпуска

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.

Условия хранения

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.

Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.